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她进一步解释称,在与监管机构沟通临床试验设计时,明确该试验目的是为在中国获批一线非小细胞肺癌的适应症。试验中,PFS是主要终点,若需以OS作为主要终点,入组人数需更多。去年5月30日,康方已完成PFS的分析,并在7月26日提交上市申请,当时未对OS进行期中分析,因这不是试验主要目的。
Keynote-042研究提示,在K药单药对比化疗一线治疗PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的局部晚期或转移性NSCLC研究中,全球纳入了1274个患者,最终凭借期中分析OS HR=0.81而获批上市。
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