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第五十九条 民营经济组织的名称权、名誉权、荣誉权和民营经济组织经营者的名誉权、荣誉权、隐私权、个人信息等人格权益受法律保护。
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康方生物称,依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC新适应症的获批上市,是基于依沃西“头对头”默沙东帕博利珠单抗(K药)的随机、双盲、对照III期临床研究HARMONi-2中获得的显著的阳性结果,包括中位无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)的期中分析数据。
她进一步解释称,在与监管机构沟通临床试验设计时,明确该试验目的是为在中国获批一线非小细胞肺癌的适应症。试验中,PFS是主要终点,若需以OS作为主要终点,入组人数需更多。去年5月30日,康方已完成PFS的分析,并在7月26日提交上市申请,当时未对OS进行期中分析,因这不是试验主要目的。
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